Responsable de las actividades de Aseguramiento de Calidad que apoyan directamente a la ejecución de los procesos GMP/GDP en la Marketing Company del Cluster Cono Sur. Estas actividades incluyen, pero no están limitadas a: control de documentos y registros, emisión de SOPs, investigación y seguimiento de desviaciones y CAPAs, gestión de proveedores locales GMP/GDP y clientes.
Esta posición debe proporcionar apoyo y brindar asesoría con respecto al cumplimiento de las Buenas Prácticas GMP/GDP y garantizar la implementación de los elementos y procesos del Sistema de Gestión de Calidad de AstraZeneca.
Objetivos específicos:
- Escalar al Quality Management cualquier evento o desviación de calidad (potencial o real) detectada durante las operaciones de rutina.
- Brindar asesoramiento sobre Buenas Prácticas GMP/GDP y garantizar el cumplimiento de los estándares de calidad de AstraZeneca en el Cluster Cono Sur.
- Revisar, evaluar y/o aprobar investigaciones de desviaciones.
- Reportar y liderar investigaciones de reclamos locales, identificar y resolver cualquier tendencia.
- Garantizar el cumplimiento de los procesos de control de cambio.
- Aplicar las herramientas de análisis de riesgo de acuerdo a los procedimientos de la compañía.
- Preparar y dar capacitaciones en Buenas Prácticas GMP/GDP al staff de la Marketing Company.
- Ejecutar y/o apoyar autoinspecciones y auditorías internas locales.
- Asegurar la preparación de la Marketing Company para recibir cualquier inspección regulatoria o auditoria corporativa de AstraZeneca.
- Administración de SOPs, controles de cambio, reclamos, desviaciones, CAPAs y cualquier otro documento GMP/GDP de la Marketing Company.
- Gestión de archivo de documentos GMP/GDP conforme a los procedimientos de AstraZeneca y GRAD.
- Administrar los procesos de calificación de proveedores locales GMP/GDP y de clientes.
- Identificar iniciativas de mejora para el Sistema de Gestión de Calidad y participar activamente en la coordinación de las actividades requeridas para implementar estas oportunidades de mejora.
- Administrar el proceso de retiro de productos del mercado (recall) e Issue Management Team, desde la perspectiva de Marketing Company.
Requisitos:
Al menos 2 años de experiencia en la industria farmacéutica en áreas de Calidad.
Conocimiento en buenas prácticas GMP/GDP y sistema de gestión de calidad
Manejo de inglés avanzado (excluyente)
Universitario completo: Farmacéutico.
