En Catalent estamos buscando un Analista de Cumplimiento de la Calidad para nuestra planta productiva de Loma Hermosa, Buenos Aires.
Principales Responsabilidades:
- Alineación normativa y requerimientos regulatorios: Realizar el monitoreo y análisis de cambios en farmacopeas, regulaciones FDA y EU, guías GMP, requerimientos corporativos y otros estándares aplicables. Coordinar y dar seguimiento a planes de adecuación derivados de actualizaciones normativas.
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Quality Risk Management (QRM): Participar en actividades de gestión de riesgos de calidad utilizando metodologías vigentes.
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Gestión de CAPA y Acciones de Mejora: Realizar el seguimiento de acciones correctivas y preventivas derivadas de auditorías internas. Garantizar el cumplimiento de los plazos comprometidos para la implementación de las acciones.
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Supplier Quality Management: Participar en los procesos de incorporación de nuevos materiales, proveedores y fabricantes. Coordinar el seguimiento de los planes de calificación y monitoreo de fabricantes / proveedores.
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Training & Qualification: Coordinar actividades de inducción GMP para nuevos colaboradores. Gestionar los programas de recalificación GMP anual y entrenamientos periódicos.
Conocimientos / Competencias:
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Conocimiento de Sistemas de Gestión de Calidad Farmacéutica. Conocimiento de normas de aplicabilidad en la industria farmacéutica (cGMP, cGLP) y otras regulaciones farmacéuticas locales e internacionales. Conocimientos básicos para la gestión de riesgos (QRM). Conocimiento de programas de Supplier Quality Management. Sólido manejo de herramientas informáticas (Word, Excel, PowerPoint). Conocimiento de motores / herramientas de IA.
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Integridad y orientación al cumplimiento, orientación a resultados, compromiso con las necesidades del cliente interno, promover la colaboración y el trabajo en equipo, adaptación al cambio, cooperación transversal (intra e interdepartamental), buen grado de autonomía, proactividad.
Formación / Experiencia:
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Estudiante universitario o graduado de la carrera de Farmacia, Bioquímica o de carreras afines a la industria farmacéutica.
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Experiencia en áreas Cumplimiento de la Calidad / Garantía de Calidad de la industria farmacéutica no menor a 4 años.
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Idioma: Inglés intermedio oral y escrito.
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