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SSO Study Start-Up Manager

Novartis -
Ramallo, Buenos Aires

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Tiempo completo

Descripción completa del empleo

Summary

Planificación, ejecución e interpretación de la investigación de ensayos clínicos, actividades de recopilación de datos y operaciones clínicas. Puede interactuar con sitios de investigación, consultores clínicos, organizaciones de investigación por contrato y otros proveedores. Colabora con colegas médicos/ clínicos del país, equipos clínicos globales y dirige actividades para ejecutar y entregar los estudios asignados. Monitorea los datos de los pacientes y la información relacionada con el estudio relacionada con los sitios de estudio clínico y la participación en ensayos clínicos. Asegura que el investigador se adhiera a los protocolos de investigación, los requisitos reglamentarios y las buenas prácticas clínicas y proporciona información en el plan de validación de datos. Proporciona un monitoreo oportuno y preciso de los datos de los pacientes y la información relacionada con el estudio de los documentos de origen, los registros de investigación y las visitas al sitio cuando corresponda. Puede monitorear los sitios de estudio y la selección de las instalaciones de auditoría.

About the Role

Major Accountabilities

~ Es un especialista clínico global que supervisa todas las actividades operativas, incluida la planificación, presupuestación, implementación y finalización de ensayos clínicos de conformidad con los requisitos normativos locales e internacionales.
~ Experto en procesos, procedimientos y sistemas de monitoreo.
~ Preparar y recopilar documentos del sitio de estudio.
~ Realizar la visita de iniciación y continuar capacitando al personal de estudio según sea necesario en el protocolo de estudio, procedimientos, estudio de manejo y almacenamiento de drogas, etc.
~ Realizar actividades de cierre del sitio por SOP y las regulaciones aplicables.
~ Es un profesional experimentado y experimentado con una comprensión completa del área de especialización; resuelve una amplia gama de problemas de manera creativa.
~ Trabaja en problemas de alcance diverso
~ Redes con personal interno y externo superior en área propia de especialización.
~ Contribuye a muchos objetivos y metas de centros de coste; pueden contribuir a los objetivos de la línea de servicio
~ Puede revisar y firmar los informes de visitas de monitoreo
~ Notificación de quejas técnicas / eventos adversos / escenarios de casos especiales relacionados con los productos Novartis dentro de las 24 horas posteriores a la recepción
~ Distribución de muestras de comercialización (cuando proceda)

Key Performance Indicators

Planificación, ejecución e interpretación de la investigación de ensayos clínicos, actividades de recopilación de datos y operaciones clínicas. Puede interactuar con sitios de investigación, consultores clínicos, organizaciones de investigación por contrato y otros proveedores. Colabora con colegas médicos/ clínicos del país, equipos clínicos globales y dirige actividades para ejecutar y entregar los estudios asignados. Monitorea los datos de los pacientes y la información relacionada con el estudio relacionada con los sitios de estudio clínico y la participación en ensayos clínicos. Asegura que el investigador se adhiera a los protocolos de investigación, los requisitos reglamentarios y las buenas prácticas clínicas y proporciona información en el plan de validación de datos. Proporciona un monitoreo oportuno y preciso de los datos de los pacientes y la información relacionada con el estudio de los documentos de origen, los registros de investigación y las visitas al sitio cuando corresponda. Puede monitorear los sitios de estudio y la selección de las instalaciones de auditoría.

Work Experience

~Liderazgo de personas
~Gestión y ejecución de operaciones
~Gestión de proyectos
~Colaboración internacional
~Gestión de crisis

Skills

~Monitoreo Clínico
~Investigación Clínica
~Ensayos clínicos
~Ciencias de la Salud
~Sistemas de Gestión de Ensayos Clínicos
~Colaboración
~Análisis de datos
~Ciencias biológicas
~Informes de estudios clínicos
~Habilidades para la toma de decisiones
~Presupuesto
~Análisis financiero

Language

Inglés

Why Novartis: Helping people with disease and their families takes more than innovative science. It takes a community of smart, passionate people like you. Collaborating, supporting and inspiring each other. Combining to achieve breakthroughs that change patients’ lives. Ready to create a brighter future together? https://www.novartis.com/about/strategy/people-and-culture

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Division

Development

Business Unit

Development

Location

Argentina

Site

Ramallo (Argentina)

Company / Legal Entity

AR01 (FCRS = AR001) Novartis Argentina S.A.

Functional Area

Research & Development

Job Type

Full time

Employment Type

Regular

Shift Work

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